德國IRUBIS光譜儀

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一、 公司簡介

IRUBIS GmbH 是一家總部位于德國慕尼黑（Bayerstr. 85a, 80335 Munich）的光譜技術公司。該公司專注于為生物制藥行業(yè)開發(fā)和生產用于過程監(jiān)控的光譜分析設備。其產品旨在滿足生物工藝開發(fā)和生產中對快速、在線監(jiān)測的需求。

二、 產品類型

IRUBIS 主要提供基于紅外光譜技術的在線過程分析解決方案及相關組件，核心產品類型包括：

? 在線過程分析儀：用于實時監(jiān)控生物工藝參數。

? 單次使用流通池：用于在線連接工藝管路，避免交叉污染。

? 過程監(jiān)控軟件：用于數據采集、分析、可視化和集成。

? 光譜儀核心模塊：提供基礎光譜測量能力。

? 系統(tǒng)集成套件：便于將分析儀集成到現有設備中。

三、 主要型號

IRUBIS 的核心產品系列是 Monipa。圍繞 Monipa 系統(tǒng)，其主要型號/組件包括：

? Monipa 在線分析儀：核心主機單元，包含光譜儀。

? Monipa SU-FC (單次使用流通池)：可拆卸、單次使用的在線測量流通池。

? Monipa 過程監(jiān)控軟件：配套的數據處理和控制軟件。

? Monipa 系統(tǒng)集成接口套件：包含 OPC UA, RESTful API 等連接組件。

四、 產品介紹

IRUBIS 的核心產品是 Monipa 在線過程分析系統(tǒng)。

1、產品簡述：Monipa 是一款設計用于生物制藥下游工藝（如單克隆抗體mAb、DNA/RNA生產）的在線紅外光譜分析系統(tǒng)。它能在工藝運行過程中（通常在一分鐘內）連續(xù)采集數據，提供關鍵參數的實時信息。

2、工作原理：Monipa 基于中紅外光譜技術。其核心是一個中紅外光譜儀，光源發(fā)出的中紅外光穿過工藝流體（流經單次使用流通池），樣品中的分子吸收特定波長的光產生振動。探測器接收透射光，形成光譜圖。通過分析光譜圖的變化，可以推算出樣品中目標組分（如蛋白質、緩沖液成分等）的濃度變化。

3、主要技術參數：

? 光譜范圍：900 cm?1 至 4000 cm?1 (覆蓋中紅外“指紋區(qū)")。

? 測量方式：在線、實時、連續(xù)。

? 流通池：單次使用，可拆卸設計，通過標準接口（如衛(wèi)生級卡箍）與工藝管路連接。

? 數據接口：OPC UA, RESTful API, 以太網。

? 軟件功能：實時光譜顯示、參數趨勢圖、數據導出（多種格式）、內置特定校準模型。

五、 優(yōu)勢特點

Monipa 系統(tǒng)具備以下特點：

1、快速在線監(jiān)測：能在工藝運行中連續(xù)提供數據（通常一分鐘內），及時發(fā)現過程偏差。

2、單次使用流通池：使用后即更換，有效防止批次間交叉污染，簡化清潔驗證。

3、特定校準方法：采用相對校準法，初始只需一個已知參數起點值，大幅減少傳統(tǒng)方法所需的大量標定工作量和時間。

4、即插即用與集成：設計考慮易于集成到現有下游設備（如超濾/透析過濾UF/DF系統(tǒng)），軟件支持常用工業(yè)通信協(xié)議。

5、過程數據支持：提供連續(xù)的參數趨勢數據，有助于工藝理解、優(yōu)化和質量控制。

六、 主要應用

IRUBIS Monipa 系統(tǒng)主要應用于生物制藥領域，特別是：

1、單克隆抗體 (mAb) 生產的下游工藝： 如層析洗脫液、病毒滅活、超濾/透析過濾 (UF/DF) 等步驟中緩沖液組分、蛋白濃度的監(jiān)控。

2、核酸 (DNA/RNA) 生產與純化工藝： 監(jiān)控相關工藝步驟中的關鍵參數。

3、生物制藥工藝開發(fā)： 加速工藝開發(fā)周期，提供密集的過程數據。

4、生物工藝過程控制： 為自動化過程控制提供實時輸入信號。

5、疫苗等生物制品下游工藝： 適用于需要在線監(jiān)控的類似生物工藝步驟。

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